一、总则
（一）制定依据
为加强实验室安全管理，落实实验室安全主体责任，提高安全管理的科学性、有效性和针对性，实现对实验室安全风险的精准管控，根据《教育部关于加强高校实验室安全工作的意见》《高等学校实验室安全规范》《高等学校实验室安全分级分类管理办法（试行）》及山二医办字〔2024〕17号《山东第二医科大学实验室安全管理办法试行》《山东第二医科大学实验室安全分级分类管理办法试行》等有关要求，结合临床能力培训中心工作实际，制定本办法。
（二）适用范围
本办法适用于临床能力培训中心I级实验室内教学用毒、麻、精神类药品的申购、储存、使用、处置等全流程管理。
（三）管理原则
实行“五双管理”（双人保管、双人领取、双人使用、双把锁、双本账）与“全生命周期追溯”机制，结合山东省“双通道”管理要求，确保药品合法、安全、可追溯。
二、组织架构与职责分工
（一）安全管理小组
1.组成：由中心主任任组长，分管副主任任副组长，成员包括实验室负责人、药品管理员、职能部门专员及法律顾问。
2.职责：
（1）审核汇总麻醉学院年度教学用麻精药品采购计划。
（2）监督“五双”制度执行，每半年开展1次专项检查。
（3）统筹应急预案实施，定期组织应急演练（每年2次）。
（二）岗位分工
岗位 | 核心职责 |
药品管理员 | 负责药品出入库登记、台账管理、保险柜日常维护 |
实验项目负责人 | 提交药品使用申请，监督实验过程合规性，确保空安瓿当日回收 |
职能部门专员 | 审核供应商资质，监督运输过程安全，定期检查监控系统运行状态 |
全体使用人员 | 严格按操作规程使用药品，发现异常立即报告，参加年度安全培训（≥8学时） |
三、采购与运输管理
（一）计划审批
1.申购流程：
（1）教学实验项目负责人提前60天提交《毒麻药品使用申请表》，注明实验方案、用量测算及安全防护措施。
（2）经实验室负责人初审、安全管理小组审批后，由药品管理员提报校职能部门。
2.交接记录：
到货后双人验收，核对药品名称、规格、数量及包装完整性，填写《药品验收单》并签字存档。
四、储存与保管规范
（一）硬件设施
1.专用保险柜：
配备双锁（机械锁+电子密码锁），安装震动报警装置，与保卫处监控系统联网。
2.环境要求：
存储区域温湿度控制在20±2℃、湿度45%～60%。
（二）台账管理
1.双账核对：
建立纸质台账与电子台账，药品管理员每日盘点，安全管理小组每月对账，确保账物一致。
2.出入库登记：
详细记录药品的出入库时间、数量、领取人及用途，确保每一步操作都有据可查。
五、使用与回收管理
（一）领用流程
1.双人领取：
实验项目负责人与药品管理员共同开锁领取，填写《药品领用登记表》，注明使用时间、用量及剩余量。
2.限量使用：
教学实验单次领用不超过1个标准实验用量。
（二）操作规范
1.全程监控：
使用过程需在监控覆盖区域进行。
2.剩余药品处理：
未使用完毕的药品当日归还保险柜，双人复核后重新封存，填写《剩余药品回收记录》。
（三）废弃物处置
1.分类管理：
空瓶、废液按《医疗用毒性药品管理办法》分类存放，定期交由有资质的专业机构处理。
2.销毁记录：
销毁过程需双人监督，填写《药品销毁登记表》，保存销毁现场照片及回收单位资质证明。
六、安全防护与应急处置
（一）人员防护
使用时需穿戴防护服、护目镜、手套，操作结束后进行洗手消毒及污染物处理。
（二）应急预案
1.分级响应：
I级事件（药品丢失/被盗）：立即封锁现场，10分钟内报告公安部门及上级主管单位，启动追溯系统追踪流向。
Ⅱ级事件（泄漏/误用）：立即停止操作，疏散人员，使用专用吸附剂处理，2小时内上报安全管理小组。
2.演练机制：
每半年组织1次应急演练，包括药品泄漏处置、盗窃响应等场景，记录演练效果并持续改进。
七、监督检查与责任追究
（一）检查机制
1.日常巡查：
药品管理员每日检查保险柜状态、环境参数及台账记录，每周填写《安全巡查日志》。
2.定期检查：
安全管理小组每季度开展全面检查，重点核查台账一致性、监控有效性及应急预案落实情况。
（二）责任追究
1.违规处理：
违反“五双”制度或未按规定使用药品的，视情节给予警告、停职或解除劳动合同。
2.事故追责：
因失职导致药品流失或安全事故的，依法追究法律责任，构成犯罪的移交司法机关。
八、附则
本办法自发布之日起施行，由临床能力培训中心安全管理小组负责解释和修订。
本办法与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。
每年根据法规更新和管理实践，对办法进行1次全面修订。
临床能力培训中心
2024年12月1日 
临床能力培训中心一级实验室安全管理办法.pdf